西湖区市场局开展“一对一、面对面”技术服务 助力重点企业重点项目建设

2021-07-23 17:33:56 来源:区市场监管局 作者:通讯员 张佳 编辑:胡蕾

  杭州养生堂生物医药有限公司(以下简称养生堂)是西湖区第一家抗肿瘤生物制品生产企业。为了更好地服务重点企业重点项目建设,经过西湖区市场监管局多次协调沟通,促成了浙江省药监局联合西湖区市场监管局为养生堂单独组织一次“一对一、面对面”的技术指导和服务。7月20日,养生堂抗肿瘤药产品厂房设计咨询会在浙江省药监局顺利召开,该产品目前正在北京开展临床试验。      

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  此次咨询会是针对养生堂抗肿瘤药产品的厂房设计组织召开,与会专家与企业工程技术人员、质量管理人员结合产品自身特点和工艺路线详细讨论了各功能间的分配和流水线的衔接等问题,包括气流走向、压差控制、连接方式、洁净背景等,尤其是一直让企业困惑的C级背景和B级背景设计问题,该差别直接关系到了设备采购选型、配制操作方法、无菌保证水平是否得到认可等关键环节,咨询会上专家组逐条审核了现有计划实施的合规性,避免出现施工和设备采购完成后再次出现反复修改的问题,既节约了工期也节省了资金,还帮助企业进一步打磨了工艺规程,为企业配制了一颗“定心丸”。

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  会议上获悉,目前浙江省共有26个药品获得了上市许可持有人批件,养生堂的抗肿瘤药产品将落户在杭州养生堂生物医药有限公司,生产基地设立在双浦新区,建成后将成为浙江省药监局直接实施监管的生物制品生产企业,持有人制度的落实可以更好地激发生产活力,让生产要素自由流动,促进生物医药和生命健康产业的发展。后续,西湖区市场监管局将继续发挥桥梁和纽带作用,为企业做好服务工作,争取一家现代化的工厂早日建成投产,争取一个治疗肿瘤疗效确切的药品早日能够上市,为更多人带来生命健康的希望。

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